BOIRON Sedatif Pc 90 comprimés

1) NOM DU MÉDICAMENT : Sedatif PC

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE : Aconitum napellus 6CH, Belladonna 6CH, Calendula officinalis 6CH, Chelidonium majus 6CH, Abrus precatorius 6CH, Viburnum opulus 6CH a.a. 0,5 mg. Les autres ingrédients sont : saccharose (225 mg), lactose monohydraté (72 mg) et stéarate de magnésium q.s. 1 comprimé de 300 mg.

3. FORME PHARMACEUTIQUE : Comprimés.

4. DONNÉES CLINIQUES.

4.1 Indications thérapeutiques : Médicament homéopathique traditionnellement utilisé pour soulager les troubles émotionnels et anxieux pouvant s'accompagner d'éventuels troubles du sommeil.

4.2 Posologie et mode d'administration : Dissoudre 2 comprimés 3 fois par jour dans la bouche. Voie orale.

4.3 Contre-indications : Ne pas administrer ce médicament aux patients présentant une hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des composants de la préparation.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi : Mises en garde concernant les excipients : 2 comprimés de ce médicament contiennent 144 mg de lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, une insuffisance en lactase de Lapp (insuffisance observée dans certaines populations de Laponie) ou une malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. 2 comprimés de ce médicament contiennent 450 mg de saccharose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose, une malabsorption du glucose ou du galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction : Aucune n'a été décrite à ce jour. 4.6 Grossesse et allaitement : Il n'y a pas d'études spécifiques chez les femmes enceintes ou pendant l'allaitement. Pour des raisons générales, il est conseillé aux femmes enceintes et à celles qui allaitent de consulter un médecin avant d'utiliser un médicament.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines : à la dose recommandée, Sedatif PC n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. 4.8 Effets indésirables : aucun effet indésirable n'a été signalé à ce jour. Déclaration des effets indésirables présumés : il est important de déclarer les effets indésirables présumés du médicament après son autorisation. Cela permet de continuer à surveiller le rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont encouragés à déclarer les effets indésirables suspectés par l'intermédiaire du système espagnol de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain : https://www.notificaram.es.

4.9 Surdosage : aucun cas de surdosage n'a été signalé à ce jour.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES : Les propriétés de ce médicament, pour les indications proposées, sont décrites dans la materia medica homéopathique.

6. RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES :

6.1 Liste des excipients : saccharose, lactose monohydraté et stéarate de magnésium. 6.2 Incompatibilités : Aucune décrite.

6.3 Durée de conservation : 5 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation : Aucune condition particulière de conservation n'est requise. Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur le récipient.

6.5 Nature et contenu de l'emballage : Carton de 90 comprimés dans 5 plaquettes thermoformées (aluminium/PVC) de 18 comprimés chacune.

6.6 Précautions particulières d'élimination : Le système intégré de gestion et de collecte des emballages pharmaceutiques (SIGRE) doit être utilisé pour l'élimination.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : Boiron S.I.H., Avenida Valdelaparra, 27 - 28108 Alcobendas - Madrid. FABRICANT : BOIRON - 2, avenue de l'Ouest Lyonnais - 69510 Messimy - France.

8. AUTORISATION DE COMMERCIALISATION : Ce médicament est commercialisé conformément à la 6e disposition transitoire du décret royal 1345/2007.

9. CONDITIONS DE DISPENSATION : Sans prescription médicale, non remboursable par le système national de santé. Informations réservées aux professionnels de la santé.